Un Registro unico per i dispositivi medici impiantabili: più sorveglianza e tutela dei pazienti

L’approvazione in Consiglio dei Ministri del disegno di legge che istituisce il Registro unico nazionale dei dispositivi medici impiantabili rappresenta un momento cruciale per la vigilanza sanitaria in Italia. Il ministro della Salute, Orazio Schillaci, ha sottolineato come si tratti di un passo indispensabile per garantire sicurezza, trasparenza e tracciabilità dei dispositivi, valorizzando l’esperienza già maturata con il Registro nazionale delle protesi mammarie, ora destinato a confluire nel nuovo archivio.

Un sistema informativo al servizio del paziente e della sanità

Il Registro non è un semplice contenitore di dati: è una piattaforma dinamica che accompagna il percorso clinico dei pazienti nel tempo e fornisce informazioni utili a:

• Pratica clinica, supportando decisioni basate su dati aggiornati;

• Programmazione sanitaria, facilitando analisi epidemiologiche e gestione dei flussi di impianto;

• Attività di ricerca, permettendo studi su incidenza, prevalenza e andamento delle principali condizioni mediche correlate.

Grazie al registro, sarà possibile individuare rapidamente segnali anomali, trend inattesi o effetti avversi, con vantaggi concreti sia per la sorveglianza sanitaria sia per lo sviluppo di strategie preventive.

Tracciabilità e vigilanza: responsabilità per tutti gli operatori

Il Ministero della Salute, come Autorità competente, potrà utilizzare il Registro per controllare in modo più efficace la sicurezza dei dispositivi immessi sul mercato e impiantati nei pazienti, in linea con la normativa europea.

Il sistema prevede inoltre un meccanismo sanzionatorio per: medici e professionisti sanitari; operatori economici coinvolti nella filiera. Le sanzioni scattano in caso di mancata alimentazione del Registro o di violazioni della tracciabilità, con l’obiettivo di responsabilizzare ogni anello della catena, dalla produzione all’impianto, riducendo rischi e ritardi nelle verifiche.

Implementazione e accesso al Registro

Entro dodici mesi dall’entrata in vigore della norma, un decreto definirà: le categorie di dispositivi da includere nel Registro; l’elenco ufficiale su cui basare monitoraggi e controlli. L’accesso sarà consentito a: operatori sanitari; strutture del Ministero della Salute; Regioni; operatori economici coinvolti nella filiera.

Un sistema condiviso che favorisce collaborazione istituzionale e riduce le barriere informative tra i diversi attori del settore, aumentando l’efficienza della sorveglianza e della gestione clinica dei dispositivi.